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第90章 印度特效药 (第4/5页)

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定价就不低。在中国,原研药绝大部分是进口药,价格就更高了。

仿制原研药,并不是想仿就仿的,为了保护开拓创新精神,原研药一般有20年的专利保护期。结束了保护期,各国才可以仿制。印度的专利法中,对诺华的药物只承认其制作工艺,不承认其化合物。印度政府有着专门立法规定,其国内药企可仿制全球的原研药,用于本国公民。虽然遭欧美的施压,仍我行我素,也令欧美原研药巨头无可奈何。所以印度的仿制药,有点“百花齐放、百药都仿”的局面,当然价格也很低。

三、印度仿制特效药的药效效果如何

印度仿制药的崛起,既得益于政府的“强行合法”,也离不开其药物质量。目前,印度仿制药一致性评价遵循的是美国食品药品监督管理局(FDA)所制定的原则——以生物等效性试验作为标准,一旦通过生物等效性评价,就可认为仿制药与原研药具有质量一致性。然而,生物等效性是一个替代终点,并不是硬终点,它有着天然的内在局限。

首先,生物等效性试验是在健康人群中进行,而原研药则需要在目标适应症患者(即特殊人群)中进行临床试验,这就好比是在不同的赛道上比赛。

其次,生物等效性样本量仅为几十例,而原研药则需要规模巨大的样本量,这就像是用小勺子去舀大水桶里的水。最后,生物等效性试验的研究时间多为短期,少则几天,而原研药的试验时间多为长期,可达数年,这就像是短跑和长跑的区别。

另外,美国FDA对生物等效性的界定范围也是非常大的:仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度不低于原研药的20%,并且不高于25%。因此,这些标榜着“同样配方”的仿制药,虽然通过生物等效性评价,但其是否能真正达到世界卫生组织(WHO)的治疗等效性这一最高目标,还需要进一步的研究。

以印度的治疗白血病的特效仿制药格列卫为例,其与原研药在有效成分上保持一致,都是甲磺酸伊马替尼,但辅助成分有一定差异。仿制药较原研药中的甲磺酸伊马替尼含量高5%,患者在服用仿制药时,在临床观察中存在不良反应严重,有效剂量不易控制,影响患者的长期诊治。

据研究人员对126例慢性白血病患者进行跟踪治疗研究,在服用原研药获得疗效之后,换用格列卫仿制药治疗,3个月后有17%的患者疾病进展到晚期;6个月后,又有16%的患者丧失疗效。而根据研究员的模型分析,换用格列卫仿制品的患者平均1.58年就

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